上海医疗器械二类备案证的要求，有什么要求?
时间：2021/11/24
来源:www.linganghealth.com
编辑:上海临港健康医疗产业园
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二类医疗器械其实是有中度风险的，需严格管控以确保其有效、安全的医疗器械，包括体温计、医用缝合针、显微镜、助听器、超声消毒设备、针灸针、心电图机、脑电图机、不可吸收缝合线、生化分析系统、避孕套、血压计等。以下是临港医疗健康产业园小编为大家整理的上海医疗器械二类备案证的要求：
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：(可以协助)
1.含三类一次性用品的话，需要仓库和办公地址面积一起不能少于160平方;
2.办公面积至少40平方;(商务楼或门面店);
3.仓库面积至少15平方;(我园可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
假如仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1.申请表格;
2.企业营业执照复印件;
3.商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;
4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地);
5.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
6.经营设施和设备目录;
7.其他证明材料。
8.企业工作程序、经营质量管理制度等文件目录;
三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1.具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
2.具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;
以上就是关于上海医疗器械二类备案证的要求的介绍，有想要办理的老板可以联系在线客服哦!。
